Dado que la fabricación de instrumentos y suministros médicos es una actividad altamente regulada con obligaciones tanto fiscales como sanitarias, te recomendamos contratar los servicios de una gestoría especializada en este sector. Una gestoría experta te ayudará a cumplir correctamente con todos los trámites de alta ante la AEAT, gestionar tus obligaciones contables y fiscales, y lo más importante, asegurar el cumplimiento de las regulaciones sanitarias ante la AEMPS y otras autoridades competentes. El asesoramiento profesional desde el inicio de tu actividad puede evitarte sanciones costosas y garantizar que tu negocio opera dentro del marco legal establecido para productos sanitarios.
Pasos para darse de alta
Solicita el número de identidad fiscal (NIF)
Antes de darte de alta en la AEAT, necesitas obtener un NIF si aún no lo tienes. Si eres persona física, puedes solicitarlo en la Delegación de la AEAT de tu provincia presentando tu DNI o pasaporte. Si eres una sociedad mercantil, debes constituir la empresa ante notario y luego solicitar el NIF en la AEAT con la escritura de constitución. Este trámite es fundamental y es el primer paso administrativo para poder operar legalmente como fabricante de instrumentos médicos.
Prepara la documentación necesaria para el alta
Reúne todos los documentos requeridos: tu identificación (DNI o pasaporte), documentos que acrediten tu domicilio (recibo de servicios, contrato de alquiler), la escritura de constitución si eres sociedad, y documentación técnica sobre tus instalaciones y procesos de fabricación. Para esta actividad de fabricación de instrumentos médicos, es especialmente importante tener documentación sobre el cumplimiento de normativas sanitarias y de seguridad. Ten en cuenta que esta actividad requiere cumplir con regulaciones específicas de productos sanitarios y puede requerir certificaciones adicionales.
Presenta el modelo 036 o 037 en la AEAT
Debes presentar la declaración censal ante la AEAT dentro de los 10 días posteriores al inicio de tu actividad. Utiliza el modelo 036 si eres una sociedad mercantil o persona física con actividades complejas, o el modelo 037 si eres persona física que cumple los requisitos de simplificación. En este formulario declararás el código CNAE 32.50 (Fabricación de instrumentos y suministros médicos y odontológicos) y el epígrafe IAE correspondiente. Puedes presentarlo de forma telemática a través de la Sede Electrónica de la AEAT o presencialmente en cualquier Delegación.
Realiza el alta en el régimen de IVA y obtén la afiliación a la Seguridad Social
Una vez presentado el modelo 036/037, debes darte de alta en el régimen de IVA que corresponda a tu negocio (régimen general si tu cifra de negocios supera los límites establecidos). Como empresario fabricante, también debes afiliarte a la Seguridad Social como autónomo o constituir una nómina si eres sociedad. Para esta actividad de fabricación, es recomendable solicitar asesoramiento sobre las obligaciones específicas de registro de productos sanitarios ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) si tus productos requieren clasificación como dispositivos médicos.
Verifica el cumplimiento normativo específico para productos sanitarios
Dado que fabricas instrumentos y suministros médicos, debes verificar si tus productos requieren registro como dispositivos médicos ante la AEMPS. Algunos productos como jeringas, agujas, catéteres, aparatos ortopédicos, prótesis y mascarillas de protección pueden estar sujetos a regulación sanitaria específica. Consulta con la AEMPS o un asesor especializado sobre los requisitos de marcado CE, certificaciones técnicas, y cumplimiento de normas UNE-EN aplicables a tu línea de productos específica. Esta verificación es crucial para operar legalmente en este sector regulado.
Documentos necesarios para el alta con CNAE 32.50
Plazos importantes
Debes presentar la declaración censal (modelo 036 o 037) dentro de los 10 días posteriores al inicio de tu actividad de fabricación. Si inicias la actividad sin presentar este modelo dentro del plazo, podrías incurrir en sanciones administrativas. Una vez dado de alta, debes presentar declaraciones periódicas de IVA (modelo 303) según el régimen que hayas elegido: mensualmente, trimestralmente o anualmente, dependiendo de tu cifra de negocios. Además, debes presentar la declaración anual de la renta (modelo 100 si eres autónomo, modelo 200 si eres sociedad) antes del 30 de junio del año siguiente al ejercicio fiscal. Para esta actividad de fabricación de productos sanitarios, recuerda que también tienes obligaciones de notificación ante la AEMPS si tus productos requieren registro como dispositivos médicos, con plazos específicos que varían según la clasificación del dispositivo.
Formularios online
Errores comunes
- ✗Confundir el código CNAE 32.50 (Fabricación de instrumentos médicos) con el CNAE 32.40 (Fabricación de óptica e instrumentos ópticos) o con actividades de comercio (CNAE 46.46 - Venta al por mayor de productos farmacéuticos). Asegúrate de que tu actividad principal es la fabricación, no la distribución o venta de estos productos.
- ✗No indicar correctamente el epígrafe IAE correspondiente en el modelo 036/037. Para la fabricación de instrumentos médicos, debes consultar con la AEAT el epígrafe específico que se aplica a tu línea de productos, ya que existen varios epígrafes posibles según si fabricas dispositivos ortopédicos, prótesis, instrumental quirúrgico, etc.
- ✗Iniciar la actividad sin haber presentado la declaración censal dentro de los 10 días requeridos. Muchos fabricantes comienzan a operar sin completar correctamente este trámite, lo que puede resultar en sanciones económicas significativas por parte de la AEAT.
- ✗No cumplimentar correctamente el apartado de actividades complementarias o secundarias en el modelo 036/037. Si además de fabricar realizas actividades de venta directa, almacenamiento o distribución, debes declararlas con sus correspondientes códigos CNAE secundarios.
- ✗Olvidar que esta actividad está sujeta a regulación sanitaria específica y no realizar los trámites necesarios ante la AEMPS. Muchos fabricantes no son conscientes de que sus productos pueden requerir registro como dispositivos médicos, lo que implica obligaciones adicionales de notificación y cumplimiento normativo más allá del alta fiscal.
- ✗Presentar el modelo 037 cuando corresponde el 036. El modelo 037 solo es válido para personas físicas sin personal empleado o con muy pocos empleados, sin establecimientos abiertos al público, y sin actividades complejas. Si tu actividad de fabricación requiere instalaciones complejas o empleas a trabajadores, debes usar el modelo 036.
Preguntas frecuentes
¿Necesito algún permiso especial de la administración sanitaria para fabricar instrumentos médicos?▼
¿Cuál es la diferencia entre el modelo 036 y el 037 para darse de alta?▼
¿Tengo que pagar cuota de Impuesto de Actividades Económicas (IAE) al darte de alta?▼
¿Qué obligaciones fiscales tengo después de darme de alta con el CNAE 32.50?▼
¿Puedo cambiar mi código CNAE después de darme de alta si mi actividad evoluciona?▼
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