CNAE 3250: Fabricación de instrumentos y suministros médicos y odontológicos

¿Qué es CNAE 3250?

El CNAE 3250 es la clasificación estadística nacional de actividades económicas que agrupa todas las empresas dedicadas a la fabricación de instrumentos y suministros médicos y odontológicos en España. Esta clase comprende desde la fabricación de pequeños componentes como jeringas y agujas hasta equipos complejos como aparatos de esterilización, mesas de operaciones, sillas de dentista con funcionalidades hidráulicas, y prótesis personalizadas.

En 2026, el sector de fabricación de dispositivos médicos sigue siendo uno de los más regulados y estratégicos de la economía española, especialmente tras la implementación completa de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745). Si tu empresa se dedica a fabricar cualquier instrumento, aparato o suministro destinado a uso médico, quirúrgico, odontológico o veterinario, probablemente operates bajo este código CNAE.

Para quién es relevante CNAE 3250

Este código CNAE es esencial para:

• Fabricantes de instrumental quirúrgico: empresas que producen bisturís, pinzas, retractores y otros instrumentos de cirugía
• Empresas de ortodoncia y prótesis: fabricantes de piezas dentales artificiales, aparatos ortopédicos y prótesis personalizadas
• Productores de suministros médicos: fabricación de jeringas, agujas, catéteres, cánulas y sistemas de infusión
• Talleres de óptica especializada: fabricación de lentillas graduadas, gafas de protección y artículos oftalmológicos

• Fabricantes de equipos de laboratorio: producción de centrifugadoras, hornos dentales y aparatos de esterilización
• Productores de calzado ortopédico: fabricación a medida de calzado correctivo y plantillas especiales
• Empresas de equipamiento médico: fabricación de muebles sanitarios como mesas de reconocimiento y camas hospitalarias
• Autónomos especializados: artesanos y pequeños productores de prótesis, aparatos ortopédicos o suministros médicos específicos

Si tu negocio fabrica mascarillas de protección individual (FFP2, FFP3), termómetros médicos, sillones de masaje terapéutico o cualquier producto similar, también necesitas registrarte bajo CNAE 3250.

Actividades incluidas en CNAE 3250

Esta clase comprende un amplio abanico de actividades manufactureras:

Instrumental y aparatos médico-quirúrgicos:

1. Paños quirúrgicos e hilos y gasas estériles

2. Jeringas, agujas, catéteres y cánulas

3. Aparatos de esterilización para usos médico-quirúrgicos

4. Aparatos de laboratorio y centrifugadoras

5. Equipos de limpieza por ultrasonido

6. Hornos de laboratorio dental

Odontología:

1. Productos de obturación dental y cementos dentales

2. Cera dental y preparados de yeso dental

3. Instrumental y aparatos odontológicos

4. Piezas dentales artificiales y accesorios dentales

5. Aparatos de ortodoncia

Ortopedia y prótesis:

1. Aparatos ortopédicos y prótesis

2. Artículos para prótesis médicas (placas, implantes óseos)

3. Calzado ortopédico a medida y plantillas especiales

4. Ojos de cristal

Equipamiento e instalaciones médicas:

1. Mesas de operaciones

2. Mesas de reconocimiento médico

3. Camas hospitalarias con accesorios mecánicos

4. Sillas de dentista con funcionalidades hidráulicas

5. Cementos para reconstrucción de huesos

Artículos oftalmológicos y de protección:

1. Gafas graduadas y gafas de sol

2. Lentillas de contacto graduadas

3. Gafas protectoras y artículos oftalmológicos

4. Mascarillas de protección individual (FFP2, FFP3, quirúrgicas)

5. Termómetros médicos

Otros productos:

1. Sillones de masaje terapéutico

2. Artículos diseñados exclusivamente para uso médico-veterinario

Obligaciones fiscales y administrativas en 2026

Obligaciones tributarias

Como empresa CNAE 3250, debes cumplir con las siguientes obligaciones en 2026:

Impuesto sobre Actividades Económicas (IAE):

• 392.1: Fabricación de aparatos y material médico-quirúrgico
• 392.2: Fabricación de aparatos y material de óptica
• 393.2: Fabricación de aparatos y material dental

Debes registrarte en el IAE con uno de los epígrafes asociados a tu actividad específica:

Esta es una obligación ineludible en 2026. El alta en el IAE debe realizarse antes de iniciar la actividad o en el plazo de 30 días hábiles desde el inicio.

Impuesto sobre el Valor Añadido (IVA):

• Primer trimestre: antes del 20 de abril
• Segundo trimestre: antes del 20 de julio
• Tercer trimestre: antes del 20 de octubre
• Cuarto trimestre: antes del 20 de enero de 2027

Debes presentar declaraciones trimestrales de IVA (o mensuales si superas ciertos umbrales). Las fechas clave en 2026 son:

Impuesto sobre Sociedades o IRPF:

• Sociedades: declaran Impuesto sobre Sociedades (25% de tipo general en 2026)
• Autónomos: declaran IRPF con retenciones del 15% en facturas a empresas
• Autónomos en módulos: pueden acogerse a estimación objetiva si cumplen requisitos específicos

Según tu forma jurídica:

Obligaciones de registro y calidad

• Notificación obligatoria a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) si fabricas dispositivos médicos
• Registro en el sistema de vigilancia de dispositivos médicos
• Cumplimiento de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745)

Registro y notificación a organismos sanitarios:

• ISO 13485: Sistema de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos (obligatoria para la mayoría de productos)
• ISO 9001: Sistema de gestión de calidad general
• Marcado CE: Para dispositivos médicos que lo requieran según su clasificación
• Cumplimiento de normas técnicas específicas: EN ISO 6362 (instrumental quirúrgico), EN ISO 11135 (esterilización), etc.

Certificaciones y normas:

• Mantener registros de materias primas y proveedores
• Documentación técnica completa de productos
• Registros de inspecciones, pruebas y controles de calidad
• Archivo de documentación durante mínimo 5 años
• Sistema de notificación de incidentes y quejas de usuarios

Trazabilidad y documentación:

• Contratación obligatoria de póliza de responsabilidad civil profesional
• Cobertura mínima según tipo de productos fabricados
• En 2026, las aseguradoras requieren certificaciones de calidad actualizadas

Responsabilidad civil:

Obligaciones contables

• Llevar contabilidad según el Código de Comercio
• Emitir facturas con datos específicos (IVA, identificación fiscal, descripción del producto)
• Mantener registros de compras y ventas
• Realizar inventarios anuales
• Presentar cuentas anuales antes del 30 de junio (para sociedades)

Epígrafes IAE asociados a CNAE 3250

Al registrarte en el IAE en 2026, deberás elegir el epígrafe que mejor se ajuste a tu actividad principal:

| Epígrafe | Descripción | Cuota anual 2026 |

|----------|-------------|------------------|

| 392.1 | Fabricación de aparatos y material médico-quirúrgico | Variable según volumen de negocio |

| 392.2 | Fabricación de aparatos y material de óptica | Variable según volumen de negocio |

| 393.2 | Fabricación de aparatos y material dental | Variable según volumen de negocio |

La cuota del IAE se calcula en función del volumen de ingresos de tu empresa. En 2026, la cuota mínima es de aproximadamente 150€ anuales, pero puede ascender significativamente según tu facturación.

Actividades NO incluidas en CNAE 3250

Es importante distinguir qué actividades NO pertenecen a este código:

• Calzado especial en serie (CNAE 15.20): Fabricación de calzado deportivo o de trabajo que sostiene el arco del pie
• Pastas y polvos fijadores de dentaduras (CNAE 20.42): Productos químicos farmacéuticos
• Gasas, vendajes y apósitos impregnados (CNAE 21.20): Artículos con sustancias farmacéuticas
• Equipos electromédicos y electroterapéuticos (CNAE 26.60): Dispositivos con componentes eléctricos complejos
• Audífonos (CNAE 26.60): Dispositivos electrónicos de amplificación auditiva
• Sillas de ruedas (CNAE 30.92): Equipos de movilidad motorizada
• Comercio al por menor de gafas (CNAE 47.74): Venta minorista sin fabricación

Si tu actividad se encuadra en alguna de estas excepciones, deberás registrarte bajo el CNAE correspondiente, no bajo 3250.

Ejemplos prácticos de empresas CNAE 3250

Ejemplo 1: Taller de prótesis dental

Juan es técnico dental y fabrica piezas dentales artificiales, aparatos de ortodoncia y dentaduras postizas a medida. Su actividad se clasifica bajo CNAE 3250, epígrafe IAE 393.2. Debe registrarse en el IAE, presentar declaraciones trimestrales de IVA, mantener certificación ISO 13485, y declarar sus ingresos en la declaración de IRPF anual.

Ejemplo 2: Pequeña fábrica de instrumental quirúrgico

Marta dirige una empresa que fabrica y comercializa bisturís, pinzas y retractores quirúrgicos. Clasifica bajo CNAE 3250, epígrafe 392.1. Necesita notificación a la AEMPS, marcado CE en sus productos, cumplimiento de ISO 13485, y presentación de Impuesto sobre Sociedades anualmente.

Ejemplo 3: Fabricante de calzado ortopédico personalizado

Carlos fabrica calzado ortopédico a medida y plantillas correctivas. Aunque fabrica calzado, su CNAE es 3250 (no 15.20) porque es a medida y está diseñado específicamente para corrección de afecciones ortopédicas. Tributará como epígrafe 392.1 en el IAE.

Ejemplo 4: Productor de mascarillas de protección

Una empresa fabrica mascarillas FFP2 y FFP3 en serie. Aunque produce artículos de protección, se clasifica bajo CNAE 3250 porque son mascarillas de protección individual médica. Requiere notificación a AEMPS y cumplimiento de normativas europeas de dispositivos médicos.

Preguntas Frecuentes

¿Qué diferencia hay entre CNAE 3250 e IAE 392.1?

El CNAE 3250 es la clasificación estadística nacional de actividades económicas para la fabricación de instrumentos y suministros médicos y odontológicos. Los códigos IAE (392.1, 392.2 y 393.2) son los epígrafes del Impuesto sobre Actividades Económicas asociados, que determinan tu tributación en el régimen de IAE. Mientras que CNAE clasifica la actividad, IAE define tu obligación fiscal. Puedes usar nuestro conversor IAE-CNAE gratuito para identificar exactamente qué epígrafe te corresponde según tu actividad específica.

¿Cuáles son las obligaciones fiscales en 2026 para una empresa CNAE 3250?

En 2026, las empresas CNAE 3250 deben: 1) Registrarse en el Impuesto sobre Actividades Económicas (IAE) con el epígrafe correspondiente, 2) Presentar declaraciones trimestrales de IVA (marzo, junio, septiembre y diciembre), 3) Realizar la Declaración de la Renta (IRPF) o el Impuesto sobre Sociedades (IS) según su forma jurídica, 4) Mantener registros de facturas y documentos contables durante 5 años, 5) Cumplir normativas de seguridad y calidad específicas del sector sanitario. Te recomendamos contactar con un directorio de gestorías para asesoramiento profesional personalizado.

¿Qué actividades concretas están incluidas en CNAE 3250?

CNAE 3250 incluye la fabricación de: aparatos de laboratorio, instrumental quirúrgico, jeringas y agujas, catéteres, piezas dentales artificiales, aparatos ortopédicos y prótesis, termómetros médicos, lentillas y gafas graduadas, mascarillas de protección (FFP2, FFP3), cementos dentales, muebles médicos (mesas de operaciones, sillas de dentista), aparatos de esterilización, centrifugadoras de laboratorio, y calzado ortopédico a medida. No incluye la fabricación de equipos electromédicos (CNAE 26.60), sillas de ruedas (CNAE 30.92), ni audífonos (CNAE 26.60).

¿Necesito algún registro o licencia especial para operar con CNAE 3250 en 2026?

Sí, además del registro mercantil y el IAE, necesitas: 1) Cumplir con la normativa de calidad ISO 13485 (sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios), 2) Obtener autorizaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) si fabricas dispositivos médicos clasificados, 3) Cumplir con la Directiva de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), 4) Mantener trazabilidad completa de productos, 5) Contar con responsabilidad civil obligatoria. Consulta con un asesor especializado en regulación sanitaria para garantizar el cumplimiento normativo específico de tu línea de fabricación.

¿Puedo tributar en módulos IRPF si soy autónomo con CNAE 3250?

Depende de tu actividad específica dentro de CNAE 3250. Algunas actividades de este código pueden acogerse al régimen de estimación objetiva (módulos), mientras que otras están obligadas a utilizar estimación directa. Por ejemplo, la fabricación de calzado ortopédico a medida podría tener opciones de módulos, pero la fabricación de jeringas o aparatos complejos generalmente requiere estimación directa. Usa nuestra calculadora de módulos IRPF para determinar si tu actividad es compatible y cuál sería tu tributación estimada en 2026.

¿Qué diferencia hay entre CNAE 3250 y CNAE 21.20 (fabricación de productos farmacéuticos)?

CNAE 3250 se dedica a la fabricación de dispositivos, instrumentos y aparatos médicos físicos (jeringas, prótesis, instrumental quirúrgico, equipos). CNAE 21.20 fabrica productos farmacéuticos químicos (medicinas, principios activos, excipientes). Una diferencia clave: CNAE 3250 no incluye gasas, vendajes y apósitos impregnados con sustancias farmacéuticas (eso es CNAE 21.20), pero sí incluye gasas estériles sin impregnación. La regulación, procesos de fabricación y obligaciones son completamente diferentes entre ambos códigos.

Recursos y enlaces útiles

Para obtener más información sobre tu clasificación CNAE y su equivalencia con epígrafes IAE, te recomendamos:

• [Consulta la guía completa sobre CNAE](https://conversoriaecnae.es/guia-cnae) para entender mejor el sistema de clasificación
• [¿Qué es CNAE?](https://conversoriaecnae.es/que-es-cnae) - Definición y conceptos clave
• [Buscador de códigos CNAE](https://conversoriaecnae.es/buscador-cnae) - Encuentra tu código específico
• [CNAE para autónomos](https://conversoriaecnae.es/cnae-autonomo) - Guía específica si eres trabajador autónomo
• [Usa nuestro conversor IAE-CNAE gratuito](https://conversoriaecnae.es/conversor-iae-cnae) - Herramienta para convertir entre códigos

Conclusión

El CNAE 3250 es fundamental para cualquier empresa dedicada a la fabricación de instrumentos y suministros médicos y odontológicos en España. En 2026, el cumplimiento normativo es más exigente que nunca, con regulaciones europeas como la MDR 2017/745 completamente implementadas y certificaciones de calidad obligatorias para la mayoría de productos.

• Registrarte correctamente en el IAE con el epígrafe correspondiente
• Cumplir con todas las obligaciones fiscales y contables
• Obtener las certificaciones ISO 13485 y otras normas específicas de tu sector
• Mantener documentación y trazabilidad completa
• Contratar responsabilidad civil profesional
• Consultar regularmente con un asesor fiscal especializado en el sector sanitario

Si tu empresa se encuadra en este código, asegúrate de:

La correcta clasificación de tu actividad económica es el primer paso para asegurar el cumplimiento normativo y el éxito fiscal de tu empresa en 2026.

Preguntas Frecuentes (FAQ)

¿Qué diferencia hay entre CNAE 3250 e IAE 392.1?

El CNAE 3250 es la clasificación estadística nacional de actividades económicas para la fabricación de instrumentos y suministros médicos y odontológicos. Los códigos IAE (392.1, 392.2 y 393.2) son los epígrafes del Impuesto sobre Actividades Económicas asociados, que determinan tu tributación en el régimen de IAE. Mientras que CNAE clasifica la actividad, IAE define tu obligación fiscal. Puedes usar nuestro conversor IAE-CNAE gratuito para identificar exactamente qué epígrafe te corresponde según tu actividad específica.

¿Cuáles son las obligaciones fiscales en 2026 para una empresa CNAE 3250?

En 2026, las empresas CNAE 3250 deben: 1) Registrarse en el Impuesto sobre Actividades Económicas (IAE) con el epígrafe correspondiente, 2) Presentar declaraciones trimestrales de IVA (marzo, junio, septiembre y diciembre), 3) Realizar la Declaración de la Renta (IRPF) o el Impuesto sobre Sociedades (IS) según su forma jurídica, 4) Mantener registros de facturas y documentos contables durante 5 años, 5) Cumplir normativas de seguridad y calidad específicas del sector sanitario. Te recomendamos contactar con un directorio de gestorías para asesoramiento profesional personalizado.

¿Qué actividades concretas están incluidas en CNAE 3250?

CNAE 3250 incluye la fabricación de: aparatos de laboratorio, instrumental quirúrgico, jeringas y agujas, catéteres, piezas dentales artificiales, aparatos ortopédicos y prótesis, termómetros médicos, lentillas y gafas graduadas, mascarillas de protección (FFP2, FFP3), cementos dentales, muebles médicos (mesas de operaciones, sillas de dentista), aparatos de esterilización, centrifugadoras de laboratorio, y calzado ortopédico a medida. No incluye la fabricación de equipos electromédicos (CNAE 26.60), sillas de ruedas (CNAE 30.92), ni audífonos (CNAE 26.60).

¿Necesito algún registro o licencia especial para operar con CNAE 3250 en 2026?

Sí, además del registro mercantil y el IAE, necesitas: 1) Cumplir con la normativa de calidad ISO 13485 (sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios), 2) Obtener autorizaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) si fabricas dispositivos médicos clasificados, 3) Cumplir con la Directiva de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), 4) Mantener trazabilidad completa de productos, 5) Contar con responsabilidad civil obligatoria. Consulta con un asesor especializado en regulación sanitaria para garantizar el cumplimiento normativo específico de tu línea de fabricación.

¿Puedo tributar en módulos IRPF si soy autónomo con CNAE 3250?

Depende de tu actividad específica dentro de CNAE 3250. Algunas actividades de este código pueden acogerse al régimen de estimación objetiva (módulos), mientras que otras están obligadas a utilizar estimación directa. Por ejemplo, la fabricación de calzado ortopédico a medida podría tener opciones de módulos, pero la fabricación de jeringas o aparatos complejos generalmente requiere estimación directa. Usa nuestra calculadora de módulos IRPF para determinar si tu actividad es compatible y cuál sería tu tributación estimada en 2026.

¿Qué diferencia hay entre CNAE 3250 y CNAE 21.20 (fabricación de productos farmacéuticos)?

CNAE 3250 se dedica a la fabricación de dispositivos, instrumentos y aparatos médicos físicos (jeringas, prótesis, instrumental quirúrgico, equipos). CNAE 21.20 fabrica productos farmacéuticos químicos (medicinas, principios activos, excipientes). Una diferencia clave: CNAE 3250 no incluye gasas, vendajes y apósitos impregnados con sustancias farmacéuticas (eso es CNAE 21.20), pero sí incluye gasas estériles sin impregnación. La regulación, procesos de fabricación y obligaciones son completamente diferentes entre ambos códigos.