IAE epígrafe 942.9 ensayos clínicos — DGT V0943-07

A) Impuesto sobre Actividades Económicas. 1º) En primer lugar, conviene precisar que para que exista sujeción al Impuesto sobre Actividades Económicas deberá producirse el supuesto configurador del hecho imponible del mismo, que viene definido en el artículo 78.1 del texto refundido de la Ley Reguladora de las Haciendas Locales (TRLRHL), aprobado por Real Decreto Legislativo 2/2004, de 5 de marzo, y está constituido por “el mero ejercicio en territorio nacional de actividades empresariales, profesionales o artísticas, se ejerzan o no en local determinado y se hallen o no especificadas en las tarifas del impuesto". En este mismo sentido se expresa la Instrucción para la aplicación de las Tarifas del impuesto, aprobadas ambas (Instrucción y Tarifas) por Real Decreto Legislativo 1175/1990, de 28 de septiembre, al establecer en su regla 2ª que "el mero ejercicio de cualquier actividad económica especificada en las Tarifas, así como el mero ejercicio de cualquier otra actividad de carácter empresarial, profesional o artístico no especificada en aquéllas, dará lugar a la obligación de presentar la correspondiente declaración de alta y de contribuir por este impuesto, salvo que en la presente Instrucción se disponga otra cosa". Por otro lado, la delimitación de este ámbito de aplicación tan amplio del impuesto viene recogida en el artículo 79 del TRLRHL, al disponer en su apartado 1 que “se considera que una actividad se ejerce con carácter empresarial, profesional o artístico, cuando suponga la ordenación por cuenta propia de medios de producción y de recursos humanos o de uno de ambos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios”. La regla 4ª.1 de la Instrucción dispone que “con carácter general, el pago correspondiente a una actividad faculta, exclusivamente, para el ejercicio de esa actividad, salvo que en la Ley reguladora de este Impuesto, en las Tarifas o en la presente Instrucción se disponga otra cosa”. 2º) La regla 8ª de la Instrucción establece lo siguiente: “Regla 8ª: Tributación de las actividades no especificadas en las Tarifas. Las actividades empresariales, profesionales y artísticas, no especificadas en las Tarifas, se clasificarán, provisionalmente, en el grupo o epígrafe dedicado a las actividades no clasificadas en otras partes (n.c.o.p.), a las que por su naturaleza se asemejen y tributarán por la cuota correspondiente al referido grupo o epígrafe de que se trate. Si la clasificación prevista en el párrafo anterior no fuera posible, las actividades no especificadas en las Tarifas se clasificarán, provisionalmente, en el grupo o epígrafe correspondiente a la actividad a la que por su naturaleza más se asemejen, y tributarán por la cuota asignada a ésta.” 3º) A la vista de todo lo anterior, y en relación a la consulta planteada, procede indicar que el sujeto pasivo consultante, que está dado de alta en el epígrafe 932.2 de la sección primera de las Tarifas, “Enseñanza de formación y perfeccionamiento profesional superior”, deberá darse de alta, además, por aplicación de la regla 8ª, en el epígrafe 942.9 de la sección primera de las Tarifas, “Otros servicios sanitarios sin internado, no clasificados en otras partes”, por la actividad de proyecto de ensayos clínicos, realizados por el sujeto pasivo (se consideran realizados por el mismo sobre la base del artículo 79.1 del TRLRHL dado que la consultante se encargaría de coordinar, gestionar y presentar los resultados de dicho ensayo). B) Impuesto sobre el Valor Añadido. 1.- La entidad consultante es una asociación de médicos sin ánimo de lucro que no está declarada de utilidad pública. Esta entidad ha acordado con un laboratorio la realización de un proyecto de ensayos clínicos. Las actividades de los ensayos se concertarían con médicos, socios y no socios de la asociación. Se desea conocer la tributación en el Impuesto sobre el Valor Añadido derivada del contrato con el laboratorio y de la prestación de servicios de los médicos que, según reza el texto de la consulta, tienen la consideración de profesionales independientes. 2.- El artículo 4, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), dispone que “estarán sujetas al Impuesto las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional, incluso si se efectúan en favor de los propios socios, asociados, miembros o partícipes de las entidades que las realicen”. Por su parte, el artículo 5, apartado uno, letra a) de la citada Ley dispone que, “a los efectos de lo dispuesto en dicha Ley, se reputarán empresarios o profesionales a las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de dicho artículo”. El apartado dos de dicho artículo 5 preceptúa lo siguiente: "Dos. Son actividades empresariales o profesionales las que impliquen la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios. En particular, tienen esta consideración las actividades extractivas, de fabricación, comercio y prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras y el ejercicio de profesiones liberales y artísticas." Asimismo, el artículo 11, apartado dos 1º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido dispone que, en particular, se considera prestación de servicios, el ejercicio independiente de una profesión, arte u oficio. Por consiguiente, el ejercicio con carácter independiente de la profesión de médico tiene la consideración de prestación de servicios sujeta al Impuesto sobre el Valor Añadido. En cuanto a la entidad consultante, también tendrá la consideración de empresario o profesional respecto de su actividad relacionada con ensayos clínicos, pues ello implica la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios. 3.- En lo que respecta a la consideración de los ensayos clínicos como asistencia sanitaria a los efectos del impuesto, el artículo 20, apartado uno, número 3º de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), dispone que “estarán exentas de este Impuesto la asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios, cualquiera que sea la persona destinataria de dichos servicios. A efectos de este Impuesto, tendrán la condición de profesionales médicos o sanitarios los considerados como tales en el ordenamiento jurídico y los Psicólogos, Logopedas y Ópticos, diplomados en Centros oficiales o reconocidos por la Administración. La exención comprende las prestaciones de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativas al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, incluso las de análisis clínicos y exploraciones radiológicas". A efectos de la aplicación del citado precepto se considerarán servicios de: a) Diagnóstico: los prestados con el fin de determinar la calificación o el carácter peculiar de una enfermedad o, en su caso, la ausencia de la misma. b) Prevención: los prestados anticipadamente para evitar enfermedades o el riesgo de las mismas. c) Tratamiento: servicios prestados para curar enfermedades. Por tanto, estarán exentos del Impuesto sobre el Valor Añadido los servicios de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativa al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades en los términos expuestos anteriormente, prestados por profesionales médicos o sanitarios según el ordenamiento jurídico, aunque los profesionales médicos o sanitarios que presten los referidos servicios actúen por medio de una sociedad mercantil y, ésta, a su vez, facture dichos servicios al destinatario de los mismos. Dicho precepto condiciona pues la aplicación de la exención a la concurrencia de los dos siguientes requisitos: - Un requisito de carácter objetivo, que se refiere a la naturaleza de los propios servicios que se prestan: deben ser servicios de asistencia a personas físicas que consistan en prestaciones de asistencia médica, quirúrgica o sanitaria relativas al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades en los términos indicados. - Un requisito de carácter subjetivo, que se refiere a la condición que deben tener quienes prestan los mencionados servicios: los servicios deben ser prestados por un profesional médico o sanitario. A tales efectos, la Ley define expresamente quienes tienen la condición de profesionales médicos o sanitarios: "los considerados como tales en el ordenamiento jurídico" y, además, otros profesionales citados expresamente. 4.- En relación con la consulta planteada, la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (Sala Quinta) de 20 de noviembre de 2003 en el asunto C-307/01, establece lo siguiente: “52. Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, las exenciones previstas por el artículo 13 de la Sexta Directiva se han de interpretar estrictamente, dado que constituyen excepciones al principio general de que el IVA se percibe por cada prestación de servicios efectuada a título oneroso por un sujeto pasivo (véanse, en particular, las sentencias, antes citadas, SDC, apartado 20, y Kügler, apartado 28). Dichas exenciones constituyen conceptos autónomos de Derecho comunitario que tienen por objeto evitar divergencias de un Estado miembro a otro a la hora de aplicar el régimen del IVA (sentencias, antes citadas, CPP, apartado 15, y Comisión/Francia, apartado 21). 53. Como ha señalado la Comisión acertadamente, el artículo 13, parte A, apartado 1, letra c), de la Sexta Directiva no exime a la totalidad de los servicios que pueden prestarse en el ejercicio de las profesiones médicas y sanitarias, sino únicamente la «asistencia a personas físicas», lo cual constituye un concepto autónomo de Derecho comunitario. De ello se desprende que los servicios prestados en el ejercicio de dichas profesiones están sometidos a la norma general de sujeción al IVA, establecida en el artículo 2, apartado 1, de la Sexta Directiva, si no corresponden al concepto de «asistencia a personas físicas», o a los términos de cualquier otra norma de exención prevista en dicha Directiva. (…) 57. En relación con el concepto de «asistencia a personas físicas», el Tribunal de Justicia ya declaró en el apartado 18 de su sentencia D., antes citada, y confirmó en el apartado 38 de su sentencia Kügler, antes citada, que este concepto no permite una interpretación que incluya intervenciones médicas realizadas con una finalidad distinta de la de diagnosticar, tratar y, en la medida de lo posible, curar enfermedades o anomalías de la salud. (…) 61. En efecto, cuando un servicio consiste en emitir un dictamen médico, resulta que, aunque la prestación de este servicio corresponda a las competencias médicas del prestador y pueda suponer actividades típicas de la profesión de médico, como el reconocimiento físico del paciente o el examen de sus antecedentes sanitarios, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona a que se refiere el dictamen. Tal servicio, cuyo objeto es responder a las preguntas que se formulan con motivo de la solicitud de dictamen, se presta con el fin de permitir que un tercero adopte una decisión que produzca efectos jurídicos con respecto al interesado o a otras personas. Si bien es cierto que un dictamen médico puede asimismo pedirlo el propio interesado y que indirectamente puede contribuir a proteger su salud, al detectar un nuevo problema o al corregir un diagnóstico anterior, la finalidad principal que persigue todo servicio de este tipo es la de cumplir un requisito legal o contractual previsto en el proceso decisorio de un tercero. Por lo tanto, no se puede aplicar a tal servicio la exención prevista en el artículo 13, parte A, apartado 1, letra c), de la Sexta Directiva”. 5.- Como ha establecido la sentencia anterior, el concepto de “asistencia sanitaria” es un concepto autónomo de Derecho comunitario. Por tanto, para que la realización de ensayos clínicos con medicamentos experimentales en pacientes con determinadas enfermedades se incluyera dentro de la exención del artículo 20.Uno.3º de la Ley del impuesto sería necesario que dichos ensayos tuvieran la consideración de servicios de asistencia a personas físicas sin otra finalidad que diagnosticar, tratar y, en la medida de lo posible, curar enfermedades o anomalías de la salud. La operación que se plantea en la consulta tiene una finalidad distinta a la mencionada, pues lo que verdaderamente se pretende es probar la eficacia de los medicamentos sometidos a ensayo. Evidentemente, estas pruebas han de realizarse en personas físicas que hayan contraído la enfermedad que se pretende tratar o curar con el medicamento en cuestión; pero la finalidad del ensayo no es el tratamiento o curación de las personas sobre las cuales se prueba el medicamento, sino averiguar la efectividad del mismo. La propia sentencia citada en el punto anterior de esta contestación establece, a propósito de la emisión de dictámenes médicos, lo siguiente: “cuando un servicio consiste en emitir un dictamen médico, resulta que, aunque la prestación de este servicio corresponda a las competencias médicas del prestador y pueda suponer actividades típicas de la profesión de médico, como el reconocimiento físico del paciente o el examen de sus antecedentes sanitarios, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona a que se refiere el dictamen”. Esta misma argumentación es aplicable al caso planteado en la presente consulta. Efectivamente, la realización de ensayos clínicos de medicamentos sobre personas físicas supone la práctica de actividades típicas de la profesión de médico. Sin embargo, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona sobre la que se realiza el ensayo. Los efectos sobre la salud de dicha persona se producirán como algo derivado del servicio principal, esto es, de la investigación. Incluso puede darse el caso de que tales efectos sobre la salud sean nulos, por tratarse de un medicamento inoperante respecto de la enfermedad de la persona física a la que se le aplica. A estos efectos, el posible tratamiento al que se somete una persona física como consecuencia de la realización de un ensayo clínico es secundario, pues lo relevante en el servicio prestado es la investigación del fármaco o medicamento que se estudia. Es la averiguación de sus efectos la causa del contrato suscrito, por lo que a dicha causa ha de estarse para determinar su tratamiento. Dicho tratamiento será, como se ha dicho, la sujeción y no exención de las operaciones. En consecuencia, hay que concluir que la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas no es un servicio incluido dentro del artículo 20.Uno.3º de la Ley del impuesto. 6.- Según lo dispuesto en el artículo 84, apartado uno, número 1º, de la Ley, serán sujetos pasivos del Impuesto las personas físicas o jurídicas que tengan la condición de empresarios o profesionales y realicen las entregas de bienes o presten los servicios sujetos al impuesto. Es decir, se requieren dos condiciones para ostentar la condición de sujeto pasivo: 1º) Tener la consideración de empresario o profesional. 2º) Realizar las entregas de bienes o prestar los servicios sujetos al impuesto. El concepto de empresario o profesional a efectos del Impuesto se recoge en el artículo 5 de la Ley, tal y como se ha descrito en el apartado 1 de esta contestación. Estas dos condiciones se dan en la figura del centro donde se desarrolla el ensayo: - En primer lugar, el centro tiene la condición de empresario porque ordena por cuenta propia factores de producción materiales y humanos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios. - En segundo lugar, el sujeto prestador del servicio de investigación a que se refieren los ensayos clínicos también es el propio centro, que lo realiza a través de los médicos contratados al efecto. El contrato relativo a la prestación de los servicios objeto de consulta se suscribe entre el laboratorio cuyo medicamento va a ser probado y el centro que lleva a cabo dicha experimentación. El hecho de que el centro realice la investigación utilizando a los médicos por él contratados no obsta para que el prestador de los servicios sea dicho centro. Así sucede en la actividad de toda persona jurídica, que necesita a las personas físicas para la efectiva realización de la actividad de que se trate. En consecuencia, el sujeto pasivo obligado a repercutir el impuesto por la realización de los ensayos clínicos de medicamentos objeto de consulta será el centro que suscribe el contrato con el laboratorio cuyo medicamento se prueba. 6.- En lo que respecta al tipo impositivo aplicable, el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, dispone que el impuesto se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente. El artículo 91.Uno.2. 11º prevé la aplicación del gravamen del 7 por ciento a “la asistencia sanitaria, dental y curas termales que no gocen de exención de acuerdo con el artículo 20 de esta Ley”. Por lo tanto, tributará al tipo impositivo del 7 por ciento la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas, al no ser de aplicación la exención prevista en el artículo 20.Uno. 3º de la Ley 37/1992. C) Impuesto sobre Sociedades. El artículo 2 de la Ley 49/2002, de 23 de diciembre, de régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos y de los incentivos fiscales al mecenazgo, regula las entidades sin fines lucrativos: Artículo 2.º Entidades sin fines lucrativos. Se consideran entidades sin fines lucrativos a efectos de esta Ley, siempre que cumplan los requisitos establecidos en el artículo siguiente: a) Las fundaciones. b) Las asociaciones declaradas de utilidad pública. …” Dado que la asociación consultante no está declarada de utilidad pública, no es una entidad sin fines lucrativos de la Ley 49/2002; por lo que le es aplicable el régimen fiscal de las entidades parcialmente exentas del Impuesto sobre Sociedades, previsto en el capítulo XV del título VII de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, cuyo texto refundido fue aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo (TRLIS), de acuerdo con la letra a) del apartado 3 del artículo 9 del mismo texto legal. La aplicación del mencionado régimen especial supone que, tal y como establece el artículo 121 del TRLIS, estarán exentas del Impuesto sobre Sociedades las siguientes rentas: - Las que procedan de la realización de actividades que constituyan su objeto social o finalidad específica. - Las derivadas de adquisiciones y de transmisiones a título lucrativo, siempre que unas y otras se obtengan en cumplimiento de su objeto social o finalidad específica. - Las que se pongan de manifiesto en la transmisión onerosa de bienes afectos a la realización del objeto social o finalidad específica cuando el importe obtenido se destine a nuevas inversiones relacionadas con dicho objeto social o finalidad específica. La exención no alcanzará a los rendimientos derivados de explotaciones económicas, ni a los derivados del patrimonio, ni a los incrementos de patrimonio distintos de los mencionados en los párrafos anteriores. Se considerarán rendimientos de una explotación económica todos aquellos que procediendo del trabajo personal y del capital conjuntamente, o de uno sólo de estos factores, supongan por parte del sujeto pasivo la ordenación por cuenta propia de los medios de producción y de recursos humanos o de uno de ambos con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios, condiciones que deberá tener en consideración la entidad consultante en cuanto al destino de los resultados de los ensayos, al objeto de valorar la existencia de actividad económica. Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.